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制藥

制藥行業能力 

 

中藥提取澄清除雜質的幾種方法中藥的化學成所含成份十分復雜,既有含有多種有效成份,又有無效成份,也包含有毒成份。提取其有效成分并進一步加以分離、純化,得到有效單體是中藥研究領域中的一項重要內容。中藥提取就是利用一些技術最大限度提取其中有效成份,使得中藥制劑的內在質量和臨床治療效果提高,使中藥的效果得以最大限度的發揮。 

一、中藥提取物澄清除雜的幾種過濾方法: 

1、 醇沉法: 

工藝:藥材材→水提液→濃縮液→醇沉液靜置過濾醇水濾渡→水溶液→澄清成品液

常用的醇沉法的基本原理是利用中藥中的部分有效成分既溶于水又溶于醇的性質,采用醇沉法除去部分不溶于乙醇的組份如多糖、蛋白質等。以達到制成精品。

2 、吸附澄清法: 

工藝:藥材→水提液→濃縮液加澄清劑→水溶液(成品)。

在混懸的中藥提取液或提取濃縮液中加入一種吸附澄清劑,以吸附的方式除去溶液中的粗粒子,經過濾達到精制和提高制劑成品質量的一項新技術。

3、 酶法澄清: 

工藝:原料→提取→濃縮液酶解→滅酶→過濾→灌裝。

酶是一種蛋白質,其特點是反應專一。故不是所有的口服液都可以用酶法澄清、精制。與醇沉法相比不僅可以節省工時并且周期縮短,大幅降低生產成本。

4 、加絮凝劑: 

工藝:原料→提取→濃縮→加絮凝劑→沉淀→過濾→灌封。

常用的絮凝劑有明膠-丹寧和甲殼素等??詵壕瞥吻迨斃韙薟煌牟?,不同的成分選用不同的絮凝劑。

5 、冷藏法 

低溫甚至冷凍可以明顯的去除部分沉淀。

6 、離心法 

   高速離心法是以離心機為主要設備,通過離心機的高速運轉,而使沉降速度增加。

7 、超濾膜過濾法: 

工藝:藥物提取液→初濾液→預處理→澄清液→超濾→灌封、滅菌→成品。

為了提高設備對不同產量和類似工藝的適應能力,中藥提取生產設備需要具有良好的柔性,能生產多種工藝相近似的產品。一種產品生產完成,對設備進行清洗后,即可生產另一種產品。 中藥提取過程單元,一般安裝多臺操作設備(如提取罐、濃縮器),配置大小不同的多組兼用設備(如:緩沖罐、儲罐),設備按串聯和并聯結構排布,組成串、并聯結構提取過程單元,設備單元之間采用固定管道連接或非固定軟管連接。設備以連續、半連續、間歇方式工作。

  

 二、中藥提取生產過程對自動控制的需求   對設備單元進行精確控制,嚴格按順序執行每一步操作,使每批產品生產實現最優控制,從而獲得經濟效益是中藥提取企業對自動控制的基本需求。  中藥提取過程是間歇生產過程,其具體自動控制需求可以根據中藥提取過程特點并參照間歇控制模型來考慮,一般有順序控制、開關控制、調節控制、聯鎖控制、人機界面、數據管理、與管理信息系統集成等要求。

1、順序控制  中藥提取生產屬于批量生產過程,也叫間歇生產過程。間歇生產過程是以順序的操作步進行批量產品生產的過程。過程組元和單元設備,必須按工藝規定的順序進行操作,例如產品生產要順序經歷提取、濃縮、醇沉、酒精回收等過程,又如提取罐試漏、投料、加熱、等溫提取、排料、排渣等必須按照規定的順序和時間進行。要求控制系統能夠進行順序控制;

2、調節控制 連續調節溫度、壓力等過程量,使它們保持在允許的范圍內??刂葡低騁缶哂釁舳?、釋放調節控制的功能,還常常要求調節回路重組和重整功能。例如提取罐料液加熱到提取溫度時啟動等溫調節控制,到達規定提取時間后釋放等溫調節控制。

3、開關控制   控制自動閥門、泵等設備的啟動、停止,控制物料輸送過程。

4、 聯鎖控制   安全聯鎖監測生產設備和控制系統的運行,確保出現異常狀況時,執行聯鎖動作、進行聲光報警、顯示報警狀態,不致造成危險情況導致人員和設備損失。例如:酒精提取時,要監視提取罐壓力,當壓力超限時,要停止加熱,打開放空閥,把控制置手動方式,同時進行聲光報警,顯示報警狀態。

5、過程可視化遠程監控   通過計算機圖形化狀態顯示,可以集中、直觀地對過程設備進行有效的監視、控制。例如:置手/自動狀態,啟動或停止一個過程,確認報警,進行必要的人工干預。

6、報警處理  準確記錄報警和確認信息,輸入并記錄處理過程和結果。

7、操作記錄  要求自控系統提供人工操作提示功能,準確記錄人工和自動操作數據,使生產過程可追溯。

8、報表輸出  要求自控系統自動生成并輸出報表,以便提高管理效率。

9、工藝參數管理  錄入、保存、修改和加載工藝參數。

10、授權管理和訪問許可

11、與批管理和控制系統集成   自動控制系統可優化設備控制,實現是生產過程的局部優化。而中藥提取生產總體效率的提高,在很大程度上依賴綜合指標的提高,只有將過程控制與生產管理系統集成起來,才能實現生產過程的總體優化,為企業帶來最大經濟利益。批量生產管理與控制主要包括:配方管理、批調度、批量生產管理等內容。

12、降低法規依從成本   中藥提取生產必須依從GMP規范,藥品出口企業還要依從FDA要求,有效降低法規依從成本,是企業的重要需求。

 

三、選擇合適的技術、產品  工業生產過程,一般可以分為離散生產過程、連續生產過程和間歇生產過程,它們具有不同的管理和控制特點,控制系統設計和設備選型也有不同的要求。中藥提取生產過程采用間歇過程,因此,要選擇間歇控制技術、產品構建自動控制系統。  基于計算機技術的間歇控制系統硬件主要有:綜合自動化系統、傳統集散控制系統(DCS)、可編程控制器(PLC)、一體化控制器、、現場總線等。  目前在中藥提取過程自動化項目上,應用較多的是傳統DCS和PLC。應該說這樣的選型不能較好的滿足客觀控制需求,缺乏技術合理性。  

      1、綜合自動化系統,處理模擬量和處理開關量能力都比較強,普遍提供可選的間歇控制產品組件和統計過程控制選件(SPC),功能完備,適用性強,普遍具備處方管理(RECIPE)、批調度和批數據管理功能,可以生成可追朔性很強的完整的批生產記錄。適用于大、中型間歇生產過程自動控制和中試車間自動控制。也有適合小型應用的系統,比如羅克韋爾: PlantPAx (工廠過程自動化系統)。

      2、配備SFC(順序功能圖)和FBC(功能塊圖)編程語言的DCS和PLC??梢雜行У氖迪植僮髁鞒炭刂?、連續回路控制、離散控制及采集和顯示數據所需控制功能。其中有些DCS或PLC配置了配方管理功能。

 

控制系統采用ControlLogix控制器實現對現場設備的自動化控制;ControlLogix控制器通過EtherNet/IP擴展遠程IO實現對現場設備的控制和信號的采集,通過EtherNet/IP控制現場AB變頻器傳動設備,控制響應設備的速度精度

PF750系列變頻器在離心機的應用,參數優化后如下:

 

 

 

羅克韋爾自動化全系列變頻器通過DriverTools調試軟件調試簡單方便,PF525系列變頻器內置以太網通信接口,各種電機控制可選壓頻比、無速度傳感矢量控制、閉環速度矢量控制。各種定位控制PointStop,無需編碼器反饋即可電機負載停在恒定位置、可選編碼器卡的閉環反饋、點對點定位模式。集成PID功能,增強了應用靈活性。PF750系列變頻器運行穩定、可靠,該系列變頻器提供可供用戶自主安裝卡件的安裝插槽,可選擇的卡件:通信卡,安全卡,I / O卡,編碼器反饋卡和輔助電源卡具有多種控制模式,標準 V/Hz,帶全定制功能,無速度傳感器矢量控制,帶自整定功能,磁通矢量控制,帶或不帶編碼器反饋,感應和永磁電機控制?;?/span>采用的是霍夫曼FS66S銹鋼機柜PCF不銹鋼現場操作箱,防護等級IP66,是醫藥行業中的機柜必不可少的一部分。 

 

服務器采用羅克韋爾工業數據中心IDC

工業私有云架構

工業私有云

利用當前主流的工業數據中心虛擬化技術,把生產區域中各系統服務器(包括MES服務器,SCADA管理服務器,歷史數據庫服務器,實時數據庫服務器,WEB發布服務器,視頻服務器,安防服務器等),操作員站,工程師站的系統集中在集團或者工廠私有的云端服務器上,在傳統的系統操作員工位上放置瘦客戶機。顛覆傳統結構,既最大限度地保持原本的服務器架構,又利用私有云技術強化服務器性能及可靠性,延長系統生命周期,?;ち擻沒У耐蹲?。